【摘 要】
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目的选择适用于清开灵注射液除热原的超滤膜。方法采用鲎试剂凝胶法,在对超滤膜除细菌内毒素性能初步筛选后,确定一种膜孔径用于清开灵注射液除热原。用含有热原的清开灵注射
【机 构】
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北京中医药大学药厂; 北京中医药大学中药学院;
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目的选择适用于清开灵注射液除热原的超滤膜。方法采用鲎试剂凝胶法,在对超滤膜除细菌内毒素性能初步筛选后,确定一种膜孔径用于清开灵注射液除热原。用含有热原的清开灵注射液通过选定的膜过滤,以热原检查法检查热原,验证超滤膜的除热原效果,并以指标性成分黄芩苷的转移率和膜通量对膜工艺条件进行筛选。结果用灵敏度0.06 EU/mL的鲎试剂检查,饮用水通过10 KD和30 KD的膜后符合注射用水内毒素标准要求,6批产品超滤前热原检查,3只家兔升温总和最低1.04℃,最高2.40℃,经过30 KD膜超滤后升温总和最低0.43℃,最高0.88℃,明显低于1.0℃;药液温度为40℃、泵转速250 r/min、操作压力为0.10～0.15 MPa时超滤通量最大,效率最高。结论选择30 KD的超滤膜能有效去除清开灵注射液中的热原,药液温度、泵转速对膜通量有显著影响,超滤后黄芩苷的转移率为97.15%,指标性成分含量符合清开灵质量标准。
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