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目的系统评价中医药治疗口腔干燥综合征的疗效。方法应用计算机对Pub Med、Cochrane Library、《中国学术期刊全文数据库(CNKI)》《中国生物医学文献数据库》《中文科技期刊数据库(全文版)》进行检索,同时手工检索中医药类杂志,纳入中医药治疗的临床随机对照试验。依据Cochrane的偏倚风险测量工具对纳入文献的质量进行评价。应用Review Manager(Version 5.3)统计软件对文献资料进行Meta分析。结果共纳入18项临床随机对照研究,1318例患者。Meta分析结果可见,中医药治疗口腔干燥症患者的临床疗效所起到的作用明显优于对照组[MH=4.40,95%CL(3.23,600),P<0.000 01﹞、口干症状[MD=-1.40,95%CL(-1.47,-1.34),P<0.000 01]、眼干症状[MD=-1.13,95%CL(-1.19,-1.07),P<0.000 01]、平静唾液分泌总量[IV=2.35,95%CL(1.95,2.75),P<0.000 01﹞、刺激下唾液分泌总量[IV=5.28,95%CL(3.78,6.78),P<0.000 01﹞、改善睡眠障碍[IV=-1.06,95%CL(-1.28,-0.84),P<0.000 01]、改善口腔疼痛[IV=-0.82,95%CL(-1.00,-0.64),P<0.000 01﹞改善活动受限[IV-0.28,95%CL(-0.48,-0.07),P=0.008]、改善社会功能[IV=-1.15,95%CL(-1.39,-0.92),P<0.000 01]优于对照组。但对于改善情感障碍[IV=-0.12,95%CL(-1.69,1.46),P=0.88]、改善行为问题[IV=0.02,95%CL(-0.14,0.18),P=0.80]、改善精神健康[IV=0.15,95%CL(-0.28,0.57),P=0.50]与对照组比较差异无统计学意义。结论中医药治疗口腔干燥综合征具有一定疗效,但仍需更多临床多中心、大样本、高质量的随机对照试验进行验证。