【摘 要】
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在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料药一般采用两种方法来制造:灭菌工艺和无菌
【机 构】
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石药集团恩必普药业有限公司,石家庄市第三医院制剂科,英国施达化学集团公司中国代表处
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在欧美药政法规体系里面,如果无菌制剂采用无菌原料药(API)来制备,那么,无菌原料药的无菌性质对于制剂来说是至关重要的。无菌原料药一般采用两种方法来制造:灭菌工艺和无菌工艺。当原料药采用无菌工艺制造时,因为这种工艺无菌保证水平(SAL)较低,因此,需要采用模拟验证来评估无菌工艺的保证能力。在目前制药行业,通常采用无菌工艺模拟验证(也称为培养基灌装)方式评估工艺无菌保证能力。
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