【摘 要】
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目的评价生物类似药重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体(recombinant humanized anti vascular endothelial growth factor monoclonal antibody,rhuMab VEGF)ASK-B12
【机 构】
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军事科学院军事医学研究院生命组学研究所特殊环境组学研究室蛋白质药物国家工程研究中心; 军科正源(北京)药物研究有限责任公司; 江苏奥赛康药业有限公司;
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项(2012ZX09301003-001-007,2015ZX09501007,2015ZX09501008)
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目的评价生物类似药重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体(recombinant humanized anti vascular endothelial growth factor monoclonal antibody,rhuMab VEGF)ASK-B1202(简称T)及原研药贝伐珠单抗(Avastin,简称R)在食蟹猴体内药代动力学(pharmacokinetic,PK)的相似性。方法选取16只食蟹猴,随机分为2组:供试品(T)及参比品(R)组,每组8只,雌雄各半,分别给药5 mg/kg,于给药前(0 min)及给药后15 min、30 min、1 h、8 h、2 d、4 d、7 d、10 d、14 d、18 d、21 d、28 d和35 d采集血样,ELISA法检测T及R的血药浓度,并进行方法验证。应用WinNonlin软件生物等效模块计算进行T及R的PK参数的相似性评估。结果 T与R标准曲线比较,差异无统计学意义(P>0. 05),呈现一致的反应性;方法的灵敏度为39. 1 ng/mL,定量范围为39. 1～5 000 ng/mL;方法的精密度、准确度、稀释线性、选择性、平行性、稳定性、重现性良好,特异性强。T及R在食蟹猴体内主要PK统计参数从0至t时间曲线下面积[AUC(0-t)]及达峰浓度(Cmax)差异无统计学意义(P均> 0. 05);AUC(0-t)及Cmax90%置信区间分别为83. 86%～103. 53%和84. 22%～124. 28%。结论 T及R在食蟹猴体内PK符合生物等效性(bioequivalence,BE)的判定标准,呈现生物相似性。
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