目的 采用多中心、随机、双盲、平行对照Ⅱ期临床试验,评价国产0.5%盐酸左旋布比卡因用于硬膜外麻醉的可行性.方法120例行下腹部或下肢手术的患者,随机分为两组:对照组使用0.5%布比卡因连续硬膜外麻醉,试验组使用0.5%盐酸左旋布比卡因连续硬膜外麻醉,每组60例.药物有效性的观察指标包括:感觉阻滞起效时间、运动阻滞起效时间、感觉阻滞平面上界、运动阻滞程度及麻醉质量.安全性的观察指标包括:血压(BP)、心率(HR)、脉搏血氧饱和度(SpO2)、术前及术后24h血清谷丙转氨酶(ALT)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、肌酐(Cr)、尿素氮(BUN)浓度等,并观察自用药后至出院前的不良事件.结果两组患者感觉起效时间和运动阻滞起效时间差异无显著性(P＞0.05).试验组患者感觉阻滞上界略低于对照组(P＜0.05),但两组患者最高感觉阻滞平面均达到T3水平.试验组患者运动阻滞程度达2～3分者约占46.7%,而对照组则为78.3%,试验组低于对照组(P＜0.05).两组患者麻醉质量差异无显著性(P＞0.05).两组患者的BP、HR和SpO2在各时间点差异无显著性(P＞0.05).两组患者手术前、后血清ALT、AST、Cr、BUN浓度差异无显著性(P＞0.05).两组患者不良事件发生率差异无显著性(P＞0.05).结论国产0.5%盐酸左旋布比卡因用于连续硬膜外麻醉可以产生良好的感觉和运动阻滞,且具有与布比卡因相同的安全性。