【摘 要】
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目的研究国产头孢克肟胶囊在中国健康受试者中的药动学,评价国产制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉试验设计。空腹组和餐后组分别入组32名和26名健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服头孢克肟胶囊受试制剂或参比制剂0.1 g。采用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点头孢克肟血药浓度。采用Phoenix WinNonlin■8.0软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果健康受试者空腹状态下单次口服头孢克肟胶
【机 构】
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辽宁中医药大学附属医院GCP中心Ⅰ期临床病房
【基金项目】
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辽宁省”兴辽英才计划”(XLYC1802008),辽宁中医药大学附属医院“育苗工程”项目(YM202018),国家中医药管理局中药临床药理学科建设项目,辽宁中医药大学中药临床药理学科建设项目,辽宁省中药临床药物代谢动力学重点实验室资助项目。
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目的研究国产头孢克肟胶囊在中国健康受试者中的药动学,评价国产制剂与原研参比制剂的生物等效性。方法采用空腹/餐后、随机、开放、两周期、双交叉试验设计。空腹组和餐后组分别入组32名和26名健康受试者,随机分为2组,每周期单次空腹或餐后口服头孢克肟胶囊受试制剂或参比制剂0.1 g。采用高效液相色谱串联质谱(HPLC-MS/MS)法测定给药后不同时间点头孢克肟血药浓度。采用Phoenix WinNonlin■8.0软件计算药动学参数,并对主要药动学参数进行生物等效性评价。结果健康受试者空腹状态下单次口服头孢克肟胶
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