【摘 要】
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建立了高效液相色谱法测定恩杂鲁胺原料药的11个有关物质。采用Waters SunFire~(TM)C_18色谱柱,以0.05%三氟乙酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱,检测波长220 nm
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院化学制药新技术中心,上海药物合成工艺过程工程技术研究中心,
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建立了高效液相色谱法测定恩杂鲁胺原料药的11个有关物质。采用Waters SunFire~(TM)C_18色谱柱,以0.05%三氟乙酸水溶液为流动相A,乙腈为流动相B,线性梯度洗脱,检测波长220 nm。恩杂鲁胺及其有关物质3~6、8~12均在0.3~7.5μg/ml范围内线性关系良好,有关物质2和7在0.45~11.25μg/ml范围内线性关系良好;11个有关物质的回收率为90%~110%,RSD为0.44%~8.38%。
A HPLC method was developed for the determination of 11 related substances of enzalutam drug substance. A Waters SunFire ~ (TM) C_18 column was used. The mobile phase consisted of 0.05% trifluoroacetic acid as mobile phase A and acetonitrile as mobile phase B with a linear gradient of 220 nm. Enzalutamide and its related substances 3 ~ 6,8 ~ 12 in the 0.3 ~ 7.5μg / ml range of good linear relationship, the relevant substances 2 and 7 in the 0.45 ~ 11.25μg / ml range of good linear relationship; 11 related Recoveries of substances ranged from 90% to 110% with RSDs of 0.44% to 8.38%.
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