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毒代动力学作为药动学和毒理学的交叉学科,现已成为药物非临床研究的重要内容,是临床前研究推进至临床研究的桥梁和工具。本文综述了现阶段国内毒代动力学研究的基本内容,着重介绍了毒代动力学研究的指导原则、实验设计各个方面的注意事项、生物分析方法、动力学参数和毒代动力学研究在临床前安全性评价中的应用、小分子药物和大分子药物存在的差别,以及国外毒代动力学研究的进展。