2015年版《中国药典》已出版,为更好地了解和执行2015年版《中国药典》,笔者首先简要回顾了2010年版《中国药典》在出版后的生物技术药质量控制执行情况,列举了相关问题,说明及时学习和了解2015年版《中国药典》及相关文件的必要性。然后依据各相关法规和2015年版《中国药典》三部对与生物技术药质量控制密切相关的内容进行介绍,内容包括:质量标准研究依据及法规要求;凡例以及凡例第二十六条对标准品、参考品、对照品等标准物质的相关规定;生物制品通则以及与生物技术药生产与质量控制密切相关的6个规程;人用重组DNA技术产品总论和人用重组单克隆抗体产品总论;各论以及以我国2013年度评价性抽验注射用重组人干扰素α2a为例分析检定规程相关内容;检测方法通则以及新增附录干扰素生物学活性测定法第二法(报告基因法)。讨论分析了2015年版《中国药典》收载的产品各论制造与检定规程的优缺点以及当时制定质量标准时的法规与技术背景;重点讨论了肽图分析在重组产品蛋白质结构分析以及生产工艺稳定性评价方面的重要性,新增人用重组DNA技术产品总论部分关键性技术要求,液相质谱等新技术在生物技术药蛋白质结构分析以及对照品鉴定等方面的应用。