目的研究翻白草胶囊的急性毒性及长期毒性。方法采用最大耐受量法进行小鼠急性毒性试验,30 g/kg翻白草胶囊ig给予小鼠,间隔6 h给药2次,观察体质量、进食情况、外观情况、行为活动、是否出现死亡现象等,连续观察1周;将清洁级别的80只大鼠随机分为对照组和翻白草胶囊高、中、低剂量(4.8、2.4、1.2 g/kg)组,每天ig给药1次,每周给药6次,连续给药90 d,并停药观察15 d,观察大鼠外观体征、饮食、体质量等情况,并进行一般形态学、血液学、脏器形态学、血液生化学、组织病理学检测。结果急性毒性试验期间内无小鼠死亡现象,小鼠对药物的最大耐受量为30 g/kg,相当于人临床用药剂量的320倍。长期毒性试验结果表明,翻白草胶囊高剂量组在给药初期,部分动物出现精神萎靡、厌食、大便偶见溏稀化、口周出现青紫状斑点等现象,连续给药后可自行缓解;与对照组比较,翻白草胶囊组血液学、脏器形态学、血液生化学指标均未出现剂量相关性的显著变化,无明显药物毒性反应;给药90 d后,翻白草胶囊高剂量肺组织切片光镜下偶见局部出现点状炎症细胞,卵巢偶见炎症细胞并伴有脓细胞,停药15 d后症状消失。结论在本实验条件下,翻白草胶囊对受试动物无明显毒性反应,安全剂量范围大,在有效剂量下,长期用药安全。