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2012年美国出台了生物仿制药(Biosimilars)的指南法案,也重新启动了审查手续费的程序,但是还没有批准任何生物仿制药。为了获得批准需要进行哪些试验,这需要在与美国FDA商谈的基础上实施个案处理。基本原则是,通过comparativebioequivalence试验能证明具有等效性的就不需要实施Ⅲ期临床试验。