【摘 要】
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丹红注射液是由丹参和红花制备得到的一种复方中药注射剂，临床上用于冠心病、脑血栓、心肌梗死、心绞痛等心脑血管疾病的治疗。丹红注射液化学成分复杂，目前报道的相关化学成分分析方法多为高专属性方法，其全面化学成分并未得到充分研究，可能给用药安全带来隐患。本研究基于1H-qNMR技术开发了一种丹红注射液中多类成分的定量方法，以氘代水配制样品，以TSP为内标，选择合适的定量峰，优化了分析参数，并进行了方法学验
【基金项目】
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国家“重大新药创制”科技重大专项（2018ZX09201011-002）；
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丹红注射液是由丹参和红花制备得到的一种复方中药注射剂，临床上用于冠心病、脑血栓、心肌梗死、心绞痛等心脑血管疾病的治疗。丹红注射液化学成分复杂，目前报道的相关化学成分分析方法多为高专属性方法，其全面化学成分并未得到充分研究，可能给用药安全带来隐患。本研究基于1H-qNMR技术开发了一种丹红注射液中多类成分的定量方法，以氘代水配制样品，以TSP为内标，选择合适的定量峰，优化了分析参数，并进行了方法学验证，结果证明方法学指标均较好。该方法可同时对丹红注射液中的21个化学成分进行含量测定，包括6种氨基酸、4种小分子有机酸、5种糖及其衍生物、1种核苷和5种芳香化合物，其含量总和占总固体质量分数约85%，体现出1H-qNMR法在中药注射液分析中的较大优势。本研究开发的丹红注射液多类成分1H-qNMR方法操作简单、分析时间短、分析范围广，对丹红注射液的质量评价具有实际意义，为中药注射液质量控制方法的开发提供借鉴。
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