目的:评价归脾汤结合睡眠卫生宣教,以及归脾汤单独干预心脾两虚型亚健康失眠的临床疗效、安全性、依从性,评估中医特色睡眠卫生宣教在亚健康失眠干预中的作用。方法:研究设计采用多中心、单盲、随机对照研究设计,研究对象为107例心脾两虚型亚健康失眠受试者,随机分成归脾汤结合睡眠卫生宣教组(A组)52例和单纯归脾汤治疗组(B组)55例,比较2组有效率、PSQI评分、CGI评分、WHOQOL-BREF评分以及安全性。结果:2组有效率均为79.58%,组间比较未见显著性差异;A组治疗前后PSQI总分分别为(11.80±2.08)分和(6.78±2.84)分,B组治疗前后PSQI总分分别为(11.61±2.00)分和(6.73±2.27)分,2组治疗后均有明显改善(P<0.01);2组治疗后CGI评分、WHOQOL-BREF评分也有改善(P<0.01);治疗后各指标组间比较差异无统计学意义,时间点与处理因素之间不存在交互作用;停药2周后与疗程结束时CGI比较,2组比较差异无统计学意义;组间比较差异无统计学意义。结论:归脾汤联合睡眠卫生宣教与单独归脾汤对心脾两虚型亚健康失眠的干预均有显著效果,且依从性及安全性高。归脾汤联合睡眠卫生宣教并未显示出比单独归脾汤治疗更好的效果。