【摘 要】
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目的 探究超短波治疗仪上市后在临床使用中发生不良事件的特点和规律.方法 对2016～2020年我国医疗器械不良事件监测数据库中的269例超短波治疗仪不良事件报告进行回顾,对报告
【机 构】
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哈尔滨市药品不良反应监测中心,黑龙江哈尔滨150016
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目的 探究超短波治疗仪上市后在临床使用中发生不良事件的特点和规律.方法 对2016～2020年我国医疗器械不良事件监测数据库中的269例超短波治疗仪不良事件报告进行回顾,对报告来源、涉及的生产企业、器械故障表现、伤害事件表现以及事件后果等信息进行描述性统计分析.结果 269例超短波治疗仪不良事件来源于我国22个省份的168家医疗机构(三级医疗机构65家、二级医疗机构54家、二级以下医疗机构49家);涉及了我国市场上66.67％的生产企业以及77.14％的规格型号;出现了262例次器械故障,主要表现为:电极板无输出90例(占34.35％)、无法开机39例(占14.89％),电极板松动、脱落32例(占12.21％);出现37例次伤害表现:烫伤27例(占72.97％)、电击伤8例(占21.62％)、心悸1例(占2.70％)以及头晕1例(占2.70％);导致的后果有三种:“需要内、外科治疗避免上述永久损伤”37例(占13.75％)、“可能导致机体功能结构永久性损伤”19例(占7.06％)、“其他”213例(占79.18％).结论 超短波治疗仪生产企业应改进产品性能.医疗机构应建立维护保养制度、进一步规范临床使用.
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