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冻干粉针剂是一种制作较为复杂的药物类型,其生产主要采用无菌灌装,根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及其附录要求,应开展培养基模拟灌装试验,综合评估无菌工艺过程、无菌保证水平,证明无菌灌装方法和规程的有效性,确认最差条件生产下无菌工艺生产水平是否符合要求.无菌灌封工艺的充分验证是GMP(药品生产质量管理规范)管理的重要内容.