【摘 要】
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目的验证Sysmex抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能指标是否满足配套试剂说明书及国家相关法规的要求。方法依据WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,
【机 构】
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大方县中医医院检验科,贵州医科大学附属医院产前诊断中心
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目的验证Sysmex抗凝血酶Ⅲ(ATⅢ)测定试剂盒在Sysmex CS5100的性能指标是否满足配套试剂说明书及国家相关法规的要求。方法依据WS/T406-2012和CLSI EP文件制定性能验证方案,分别对精密度(批内精密度和批间精密度)、正确度、线性范围、参考区间进行验证。结果最低检测限变异系数CV为4.78%,批内精密度正常水平为0.44%、异常水平为0.89%,批间精密度正常水平为4.34%、异常水平为6.14%,正确度相对偏差为0.28%,线性范围为7.7-96.25%(R=0.9985,a=0
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