【摘 要】
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目的：为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考.方法：根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决
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目的：为药品生产企业数据完整性管理体系的完善提供参考.方法：根据美国FDA与国家食品药品监督管理总局的相关报道,分析数据完整性问题来源,归纳数据完整性问题的原因并提出解决措施.结果与结论：企业出现数据完整性问题的原因可归结于员工、硬件/软件系统和质量管理体系三方面,各方面与现行标准存在较大差距.建议企业采取差距分析的方法评估现有体系,组建数据完整性管理项目团队并加强人员培训,升级硬件/软件系统保证其安全性、稳定性和有效性,通过建立良好文件规范、数据完整性专项监管体系来优化质量管理体系;此外,企业应建立质量
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摘 要 目的：探討泌尿外科三、四级腹腔镜清洁手术患者术后预防使用抗菌药物的必要性。方法：选择2016年1月-2017年12月我院泌尿外科住院治疗的264例接受三、四级腹腔镜清洁手术患者。将所有患者分别以预防用药时间是否超过24 h分为≤24 h组（40例）和>24 h组（224例），以术后预防使用抗菌药物种类分为未预防组（36例）、一代头孢组（102例）、头霉素组（93例）和三代头孢组（33例）。
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