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目的研究早期乳腺癌在单纯乳房切除加前哨淋巴结冰冻活检阴性基础上,不再施行腋窝淋巴结清扫术,评估术后早期患侧上肢功能及远期生存状况,分析单纯前哨淋巴结活检术的安全性与可行性。方法对TNM分期在T1-2N0M0早期乳腺癌患者,施行单纯乳腺切除术,术中前哨淋巴结快速冰冻活检均为阴性转移者45例,随机分为两组,治疗组(23例)为仅前哨淋巴结活检,对照组(22例)为继续腋窝淋巴结(I-II水平)清扫术,两组术后均行同法放化疗,比较分析两组患者的患侧上肢功能状况及远期生存差异。结果比较术后1、2、4周患者患侧上臂周径:治疗组3次与术前差异无统计学意义(P>0.05);对照组1、2周时上臂周径明显长于术前(P<0.05),4周时差异无统计学意义(P>0.05)。肩关节功能Neer评分比较:治疗组术后1、2周得分与术前比较,差异有统计学意义(P<0.05),4周时得分与术前相当(P>0.05);对照组术后术前比较,差异均有统计学意义(P<0.05),且术后4周治疗组在Neer得分与肩关节外展角度评估上均优于对照组(P<0.05)。术后随访半年:治疗组无患侧上肢淋巴水肿,对照组出现上肢淋巴水肿5例,差异显著(P<0.05);治疗组的Neer得分与肩关节外展角度与术前比较,差异无统计学意义(P>0.05),但对照组均小于术前,差异有统计意义(P<0.05),且术后半年,治疗组的Neer得分与肩关节外展角度优于对照组;两组均未发生肿瘤复发、转移及腋窝淋巴结肿大。结论早期乳腺癌且前哨淋巴结快速冰冻活检阴性转移者,施行单纯乳房切除加前哨淋巴结活检术,在术后评估肩关节功能Neer评分、肩关节外展角度及患侧上肢淋巴水肿发生上,明显优于外加腋窝淋巴结清扫术,且远期的复发、转移、生存状况二者差异无统计学意义,其安全性、可行性得到验证,临床继续随访,可更加清晰的评估其安全性。