【摘 要】
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药品检查是药品监管的基石,是药品上市注册和上市后监管的重要手段,是药品风险防控的技术支撑。本文简述了药品检查的发展历程和特点,梳理了当前法规体系下各类检查的事权划分、启动目的,对药品注册环节基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查、有因检查及上市前药品生产质量管理规范检查等各类检查的特点进行思考,探讨药品上市后监督检查所涉及的许可检查、常规检查、有因检查和其他检查的不同侧重点。期望通过总结以往的药品检查经验,以包容审慎的态度为原则,结合当前监管体系特点,通过探索研究监管科学、创新药品检查模式来实
【机 构】
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国家药品监督管理局食品药品审核查验中心,国家药品监督管理局,山东省药品监督管理局
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药品检查是药品监管的基石,是药品上市注册和上市后监管的重要手段,是药品风险防控的技术支撑。本文简述了药品检查的发展历程和特点,梳理了当前法规体系下各类检查的事权划分、启动目的,对药品注册环节基于风险启动的研制现场核查、生产现场核查、延伸检查、有因检查及上市前药品生产质量管理规范检查等各类检查的特点进行思考,探讨药品上市后监督检查所涉及的许可检查、常规检查、有因检查和其他检查的不同侧重点。期望通过总结以往的药品检查经验,以包容审慎的态度为原则,结合当前监管体系特点,通过探索研究监管科学、创新药品检查模式来实
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