【摘 要】
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目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性.方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性.结果:健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为(3462.08±683.46)pg/mL、(159891.00±45951.00)p
【机 构】
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中国人民解放军空军特色医学中心药学部,北京100142
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目的:在空腹和餐后条件下,评价两种苯磺酸氨氯地平片在中国健康受试者中的生物等效性.方法:入组24例健康受试者,采用随机、开放、两周期自身交叉试验设计,分别在空腹和餐后条件下给予受试制剂或参比制剂,用液质联用法(LC-MS/MS)测定给药后氨氯地平的血浆浓度,计算主要药代动力学参数,评价受试制剂与参比制剂的生物等效性.结果:健康受试者在空腹口服氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的均值分别为(3462.08±683.46)pg/mL、(159891.00±45951.00)pg·mL-1·h、(194850.00±63829.00)pg·mL-1·h和(3346.09±710.09)pg/mL、(159065.00±45214.00)pg·mL-1·h、(190461.00±66160.00)pg·mL-1·h;几何均值的比值及其90％置信区间分别为104.82％(100.35％,109.50％)、103.32％(98.13％,108.78％)、103.98％(97.95％,110.38％).餐后服用盐酸氨氯地平片后,受试制剂和参比制剂Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 的均值分别为(2785.00±600.91)pg/mL、(138289.00±30684.00)pg·mL-1·h、(158765.00±39260.00)pg·mL-1·h和(2960.00±671.27)pg/mL、(140990.00±33326.00)pg·mL-1·h、(163996.00±43606.00)pg·mL-1·h;几何均数的比值及其90％ 置信区间分别为94.89％(88.94％,101.23％)、97.96％(92.85％,103.34％)、97.26％(91.61％,103.25％).结论:在空腹和餐后状态下受试制剂和参比制剂的吸收速度和程度均一致,两制剂生物等效,同时两制剂在中国健康受试人群中具有相似的安全性和耐受性.
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