【摘 要】
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目的:研究降纤酶制备中层析工艺对脂包膜指示病毒伪狂犬病毒(PRV)和水疱性口腔炎病毒(VSV)的去除能力,为该产品的病毒安全性评价提供依据.方法:用微量滴定法测定层析工艺处理前后各批次样品中PRV和VSV的滴度,按Karber法计算病毒滴度,并计算层析处理前后各批次样品中各指示病毒的滴度下降值.结果:层析填料(使用≥108次)对PRV的去除效果为4.28 logs,层析填料(使用≥102次)对VSV的去除效果为4.72 logs;未处理对照中,PRV滴度平均下降0.14 logs、VSV滴度平均下降0.3
【机 构】
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昆明龙津药业股份有限公司,昆明650503
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目的:研究降纤酶制备中层析工艺对脂包膜指示病毒伪狂犬病毒(PRV)和水疱性口腔炎病毒(VSV)的去除能力,为该产品的病毒安全性评价提供依据.方法:用微量滴定法测定层析工艺处理前后各批次样品中PRV和VSV的滴度,按Karber法计算病毒滴度,并计算层析处理前后各批次样品中各指示病毒的滴度下降值.结果:层析填料(使用≥108次)对PRV的去除效果为4.28 logs,层析填料(使用≥102次)对VSV的去除效果为4.72 logs;未处理对照中,PRV滴度平均下降0.14 logs、VSV滴度平均下降0.32 logs.结论:降纤酶制备工艺中的层析工艺能有效去除脂包膜指示病毒.
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