【摘 要】
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目的 :研究医疗器械审评项目管理人制度的组织结构设计,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用理论研究和应用研究的方法,研究了管理理论的三种典型组织结
【机 构】
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辽宁省检验检测认证中心,国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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目的 :研究医疗器械审评项目管理人制度的组织结构设计,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法 :采用理论研究和应用研究的方法,研究了管理理论的三种典型组织结构,比较了美国、欧盟和日本的审评机构组织结构设计,总结了组织结构的两种典型影响因素,验证了不同组织结构对我国审评机构的适用性。结果与结论 :提出了专业导向、兼顾效率的组织结构模型,面向我国医疗器械注册审评任务的国情提出了解决方案及实践数据,为审评项目管理人制度的整体设计打下基础。
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