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目的
建立一种基于化学发光免疫分析法(CLIA)原理检测血清人附睾蛋白4(HE4)的方法,并进行方法性能验证。
方法利用一对HE4单克隆抗体分别偶联异硫氰酸荧光素(FITC)和碱性磷酸酶(ALP),建立一个测定血清HE4的双抗体夹心的化学发光法。通过磁珠结合抗FITC抗体进行分离,加入ALP底物后光信号值与HE4浓度成正比。然后对方法的精密度、准确度、线性范围、特异性和稳定性等进行初步评价;并与市场上已有的国外进口HE4测定试剂盒比较。
结果方法的重复性精密度和日间精密度分别小于4.0%和5.0%;回收实验在90.0%~110.0%范围内;最低检出限和功能灵敏度分别为5.0 pmol/L和为15.0 pmol/L;线性范围是15.0~1 500.0 pmol/L;试剂可以稳定12个月;与市场上已有进口试剂盒比对,其相关系数均大于0.99;本研究方法曲线下面积为0.896其他两种方法分别为为0.895和0.900。
结论本研究建立了一种敏感、重复性好和线性范围宽的血清HE4化学发光法。(中华检验医学杂志,2018, 41:615-620)