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《药品生产管理规范（2010年修订版）》引入了＂质量风险管理＂的概念,并提出了＂企业应当确定需要进行的确认或验证工作,以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制＂。药品CBD建设项目是一个较为复杂的特殊工程项目,由于建设性法规、规范、标准体系的建立尚不完善,诸多规范、标准有待制定;人才缺乏;缺少学术研究等种种因素使得医药工程建设过程存在各种风险因素。本文对药品GMP建设工程项目常见风险因素及防范进行综述。