【摘 要】
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目的 采用文献计量学方法研究应用外对照的单臂试验进展情况并进行中外对比，了解研究方向及趋势。方法 计算机检索PubMed、SinoMed、中国知网（CNKI）、万方（WanFang）及维普（VIP）数据库，获取自建库至2021年7月21日发表的所有应用外对照的单臂试验。独立文献筛选、数据提取并应用CiteSpace和VOSviewer进行文献计量学分析。结果 共纳入67篇文献，英文56篇，中文11
【基金项目】
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国家自然科学基金项目（72074011）； 中国药品监管科学行动计划第二批重点项目；
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目的 采用文献计量学方法研究应用外对照的单臂试验进展情况并进行中外对比，了解研究方向及趋势。方法 计算机检索PubMed、SinoMed、中国知网（CNKI）、万方（WanFang）及维普（VIP）数据库，获取自建库至2021年7月21日发表的所有应用外对照的单臂试验。独立文献筛选、数据提取并应用CiteSpace和VOSviewer进行文献计量学分析。结果 共纳入67篇文献，英文56篇，中文11篇。纳入文献首发于1997年，2017年最多（14.93%）。文章类型多为药物治疗类（59.70%）及医疗器械类（23.88%）。少数文献（37.31%）提及混杂控制，方法包括匹配及统计分析。主要疾病领域为肿瘤学（35.82%）和循环系统疾病（25.33%），其中，中文文献以循环系统疾病为主，英文则为肿瘤学和循环系统疾病。对照方式多采用历史对照（82.09%）。临床试验分期主要为临床Ⅱ期，大部分研究用于评价安全性（68.66%）和有效性（94.03%）。结论 应用外对照的单臂试验常使用历史对照，在肿瘤或循环系统疾病等罕见病、难治性疾病或其他难以设置平行对照组的情景中应用较多，中外应用外对照的单臂试验在疾病领域方面存在较大不同，外对照在单臂试验中的应用存在不足。
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