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目的进行自主研发的中生北控生物科技公司（中生）血清铁（Fe）生化诊断试剂的临床研究。方法以中生血清Fe生化诊断试剂为受试试剂（Y）,进口德国Roche诊断试剂为对照试剂（X）;受试试剂（Y）的自身性能评价包括空白吸光度、重复性和线性检测;并对2种试剂进行比对试验和偏倚评估。结果受试试剂（X）的空白吸光度、重复性和线性检测符合要求,且与对照试剂（Y）具有良好的相关性。结论自主研发Fe生化诊断试剂自身性能良好,安全性和有效性符合临床应用要求。