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目的:研究消化酶片的制剂工艺,解决消化酶片生产过程中压片涩冲,崩解时限不符合质量标准的问题。方法:通过影响消化酶片压片质量的多个因素进行试验,筛选出最佳的处方设计和工艺参数。结果:(1)增加外加微晶纤维素的使用量,可以减少压片涩冲的问题。(2)将现在使用的国产微晶纤维素改为进口的微晶纤维素,用于改善崩解时限不好的问题。(3)将处方中的微晶纤维素从外加改为内加制粒,因为微晶纤维素经过制粒压片后,从药片内部增加崩解的效果,较外加的崩解效果好。结论:通过工艺优化和处方设计调整可以解决消化酶片压片过程中涩冲,崩解