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文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题,与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行"实质性等同"审批的基础要素,提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。
我国医疗器械注册制度与美国510K注册的比较
【摘 要】
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文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题,与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行"实质性等同"审批的基
【机 构】
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上海市食品药品监督管理局医疗器械安全监管处
【出 处】
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中国医疗器械杂志
【发表日期】
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2009年01期
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