【摘 要】
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目的:建立奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价方法,为其仿制制剂的开发提供合理有效的技术手段。方法:采用物理特性、质量属性和体外溶出曲线评价方法,对仿制药和原研药进行对比
【机 构】
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上海交通大学药学院,上海微丸医药开发有限公司
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目的:建立奥美拉唑肠溶胶囊质量一致性评价方法,为其仿制制剂的开发提供合理有效的技术手段。方法:采用物理特性、质量属性和体外溶出曲线评价方法,对仿制药和原研药进行对比研究。结果:仿制药和原研药质量属性一致。物理属性和体外溶出曲线区分力强,可用于"肢解"和"剖析"产品。结论:在进行一致性评价研究时,需要结合品种自身的特点,从物理特性、质量属性和体外溶出曲线等方面与原研药进行全面的、深入的对比研究,从而首先保证体外药学一致,进一步保障体内生物等效和临床安全有效。
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