【摘 要】
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目的 从生物学角度评价单宁酸处理的带瓣牛颈静脉是否符合国家医用材料的要求.方法 带瓣牛颈静脉经单宁酸处理后按国家医用材料的要求进行浸提液的制备、细胞毒性试验、过敏
【机 构】
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山西晋城煤业集团总医院心胸外科,中国医学科学院
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目的 从生物学角度评价单宁酸处理的带瓣牛颈静脉是否符合国家医用材料的要求.方法 带瓣牛颈静脉经单宁酸处理后按国家医用材料的要求进行浸提液的制备、细胞毒性试验、过敏试验、皮内刺激试验、原发性皮肤刺激试验、溶血试验、急性全身毒性试验及热原试验等生物学评价试验.试验方法均参照《医用有机硅材料生物学评价试验方法》GB/T16175-1996.结果 培养的L-929小鼠成纤维细胞经含浸提液的培养基培养后形态良好,增值旺盛,材料细胞毒性评级为0～1.无皮肤刺激反应和过敏反应,皮内刺激试验PⅡ(原发性刺激指数)为0.4,和阴性对照组差异无统计学意义.全身毒性实验受试动物未出现毒性症状.溶血试验溶血率0.7%,符合国家标准(＜5%).热原试验经中国药品生物制品检定所检定,单宁酸处理后带瓣牛颈静脉无热原(样品批号:060802017).结论 单宁酸处理的带瓣牛颈静脉符合国家医用材料的要求,可以植入人体.
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