【摘 要】
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研究国产胰酶肠溶片的质量,分析产品目前存在的质量风险和质量标准中需要完善的指标.按照《中华人民共和国药典》2015年版二部的法定方法对全国范围内抽验的49批样品进行检验
【机 构】
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中国医药工业研究总院上海医药工业研究院,上海200040上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控制重点实验室,上海201203;上海市食品药品检验所,国家药品监督管理局治疗类单抗质量控
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研究国产胰酶肠溶片的质量,分析产品目前存在的质量风险和质量标准中需要完善的指标.按照《中华人民共和国药典》2015年版二部的法定方法对全国范围内抽验的49批样品进行检验,并结合探索性质量研究,主要包括溶出度、罩泡密闭性、水分、残留溶剂、效价测定、种属鉴别等,对性状不合格的原因及反映的质量风险进行深入探究.对国产制剂与进口参照制剂进行了效价测定和溶出曲线的一致性评价,论证了将绝对效价测定方法修订为相对效价测定方法的必要性.通过分析认为本品主要在有效性上存在风险隐患,我国药典标准较为简单,应增订溶出度、水分,修订效价测定等影响产品质量的关键检测指标,为标准完善和改进产品质量提供参考依据.
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