【摘 要】
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目的:验证某国产总蛋白测定试剂盒在贝克曼AU680全自动生化分析仪上的性能指标是否满足临床相关法规和产品说明书的要求.方法:参考WS/T420-2013文件制定性能验证方案,对精密
【机 构】
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江口县中医医院检验科,贵州 铜仁,554400
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目的:验证某国产总蛋白测定试剂盒在贝克曼AU680全自动生化分析仪上的性能指标是否满足临床相关法规和产品说明书的要求.方法:参考WS/T420-2013文件制定性能验证方案,对精密度(批内精密度和批间精密度)、正确度、线性范围和参考区间进行验证.结果:批内精密度为0.37％,批间精密度为0.81％,正确度相对偏差为0.88％,线性范围为0～100.00g/L(r=0.9994),参考区间验证结果显示所选择样本均在参考值范围之内.结论:所验证国产总蛋白测定试剂盒性能指标能够满足临床相关法规和产品说明书的要求,验证通过.
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