【摘 要】
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本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,
【机 构】
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山东省医疗器械产品质量检验中心/山东省医疗器械生物学评价重点实验室
【基金项目】
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“十三五”国家重点研发专项支持(2016YFC1103202)
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本文从实际应用的角度,对ISO10993-4:2017《医疗器械生物学评价第4部分:与血液相互作用试验选择》进行了介绍和说明,并对标准中试验分类的选择和具体试验方法的内容进行解读,有利于使用者更好地理解和应用标准。与前版标准相比,ISO10993-4:2017新版标准内容更加丰富,实用性和可操作性更强。因此,本标准对指导我国医疗器械血液相容性评价将具有较高的实际意义。
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