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摘要 对石嘴山市惠农区实施兽药GSP认证工作3个阶段及在后续监管阶段存在的问题进行分析，并提出加强兽药GSP后续监管工作的措施，以供参考。
关键词 兽药GSP认证；后续监管；措施；宁夏石嘴山；惠农区
中图分类号 S851.66 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2014）13-0318-02
兽药GSP认证又称“兽药经营质量管理规范”，是农业部加强兽药经营管理、提高管理水平、提高兽药经营准入门槛、强化经营者法律意识的一项重要举措。其实施目的，就是在兽药经营企业的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面构造起完整、有序、可控的质量保证体系平台，建立起可追溯体系，从而提高兽药经营水平和产品质量。实施兽药GSP认证对保障畜牧业健康发展、保证动物源性食品安全和广大人民群众身体健康、推进兽药流通体制改革、提高兽药经营企业素质具有重要意义[1-2]。石嘴山市惠农区自2009年开展兽药GSP认证工作以来，经历了3个阶段，取得了一定的成效，经营者的认识和理念、经营环境都有了很大变化和提高，但在认证过程中也出现了一些问题，现结合工作开展情况，就如何做好GSP后续监管进行探讨。
1 兽药GSP认证工作的3个阶段
1.1 兽药GSP试点工作阶段
惠农区地处宁夏最北端，地域面积1 255 km2，总人口21万人，其中农业人口4.5万人，2009年实施兽药GSP认证前有兽药经营企业20家。2009年，惠农区按照《兽药管理条例》的规定，坚持“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针，开展兽药GSP试点工作。
开展兽药GSP认证前，经过摸底调查发现，兽药经营企业普遍存在以下问题：规模小、条件差、人数少，兽药采、存、供、销人员多为兼职；从业人员没有经过兽药的系统培训，兽药知识贫乏，法律意识差，对GSP 缺乏认知；普遍没有采购记录，入库和出库的质量检查、验收、核对等制度；违规超范围经营，加之没有管理档案，发生质量问题很难追溯，也不宜区分责任。主要采取以下措施：一是加强组织领导。按照《宁夏回族自治区兽药GSP试点工作实施意见》的要求，成立惠农区兽药GSP试点工作领导小组，组长由农牧局主管领导担任，副组长由动物卫生监督所所长担任，并指定专人具体负责试点推进工作，切实加强对兽药GSP试点工作的组织领导和综合协调，定期组织召开工作会议，掌握试点工作进展情况，保证试点工作顺利开展[3]。二是精心组织，积极推进，做好业务指导。动物卫生监督所组织专人对全区20家兽药经营企业的规模、从业人员素质、软硬件基础设施等进行专项摸底调查，选择条件相对较好的兽药GSP试点企业1家；做好试点实施兽药GSP的政策指导和业务指导工作，开展试点管理人员培训工作。三是做好宣传培训。积极营造经营户参加兽药GSP认证工作氛围，使认证工作在兽药经营和使用领域得到广泛认同，使兽药经营者充分认识到实施兽药GSP是必由之路，否则将退出兽药经营行业。四是按照GSP的标准实施试点单位改造，指导完成软件编制、硬件设施的添置与更新工作。兽药经营门店依照要求，购置与营业面积相适应的柜台和货架；兽药进行分类；建立《兽药经营管理制度》《兽药购进管理制度》《销售管理制度》《禁用、限用药物管理制度》《兽药保管制度》《执业兽医指导用药管理制度》《兽药经营使用管理制度》等制度。
1.2 兽药GSP全面实施阶段
在试点取得成功的基础上，2010年逐步扩大试点面，稳步推进兽药GSP，辖区内12家兽药经营企业通过兽药GSP认证企业有8家。
严格兽药GSP实施标准，强化经营行为规范。对兽药经营企业的兽药产品实施了兽药准入登记备案制，通过农业部兽药114信息平台，严格审核兽药生产企业GMP证书、产品批准文号文件和标签文件。严格按照兽药GSP质量管理规范要求，规范进、存、销及台账记录，兽药经营场、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况进行档案管理。按照验收方案统一制作全套软件，包括《兽药经营企业质量管理体系手册》共4个部分33项制度，28套档案记录表格，库房用标志、上岗证、药品分类标识、档案管理工具及其他所需用品，悬挂兽药经营管理公示栏，从而保证了认证企业的规范性和统一性。
1.3 兽药GSP认证后续管理阶段
随着兽药GSP认证工作的全面结束，日常监管工作越来越重要，如何确保兽药经营企业严格按照兽药GSP要求守法经营，是摆在监管部门面前的重要课题。一是强化宣传。持续开展《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法规的宣传工作，向企业宣传兽药等法律法规，进一步提高对兽药GSP的认识，促进兽药质量管理水平和服务水平。二是强化监管。为了防止兽药经营企业通过GSP认证后经营管理出现懈怠滑坡现象，开展了多次执法检查，检查各项记录，对认证后不规范企业责令限期整改，促使其规范经营。三是强化巡查、规范市场秩序。按照农业部《关于组织开展兽药经营清理和规范行动的通知》要求，对辖区内的兽药经营企业进行了拉网式检查，对未达到兽药GSP要求的兽药经营企业实施清理[4]。四是强化兽药经营环节和规模养殖场兽药使用监管。首先，与兽药经营企业签订兽药经营管理责任书，建立兽药安全使用管理制度，建立兽药经营企业监管档案，同时各兽药经营店对经销兽药实行“一账通”制度。其次，以规模养殖场和养殖小区为突破口，对规模养殖场进行备案，指定监管责任人，负责监督指导养殖场建立规范的兽药使用档案、执行休药期制度、建立处方制度及动物诊疗病例记录。五是强化兽药残留监控。在兽药GSP全面实施阶段，完成兽药抽检28批次，动物产品38批次，饲料30份，奶样28份，并根据自治区兽药饲料监察所反馈的抽检结果，对不合格兽药经营户销售假兽药的行为进行严厉处罚，防止不合格兽药产品的流通和扩散。
2 兽药GSP认证后存在的问题
惠农区通过全面开展兽药GSP认证后，兽药经营总体上较为规范，但在日常监管过程中发现，部分兽药经营企业的兽药GSP实施情况出现反弹，仍然存在一些不足。 （1）兽药经营企业通过GSP认证后管理放松。主要体现在：兽药购进验收记录不完整；部分兽药经营企业购药发票上的批号与实际所购兽药不符；经营环境卫生条件变差，药品陈列不按要求分类，不按标识摆放；兽药养护温度、湿度记录不完整；员工培训停滞，不少经营户对新出台的兽药法规不熟悉，业务水平有待于提高。
（2）企业质量负责人兼职现象比较严重。部分兽药GSP企业是家庭化经营，为了达到验收要求，临时找来符合资质的人员担任企业的质量负责人，这些人员大多是生产企业的销售代表或技术员，流动性较大，质量负责人更换频繁，极不稳定。
（3）没有通过认证经营户转入地下经营，加大监管难度。随着兽药GSP的全面实施，兽药专项整治的深入开展，无证兽药经营户纷纷转入“地下”继续经营，经营地面设在隐蔽地点，或店户关门经营，非法销售夸大疗效、套用文号、改变产品组方等的假劣兽药，规避兽药管理部门检查，严重影响了兽药市场的经营秩序，进一步增强了监管部门的执法难度[5]。
（4）兽药监管部门存在执法经费投入不足，执法机构装备落后，技术手段滞后或缺乏，人员少，任务重，压力大，基层兽药质量安全监管不能得到有效覆盖，不能适应新形势下对兽药安全监管的要求。
3 加强兽药GSP后续监管工作的措施
3.1 明确责任，提高认识
加强兽药GSP监管工作对于规范兽药市场具有重要性和长期性，要以高度的责任心和务实的工作态度，真正将兽药GSP监管工作落到实处，引向深处，持之以恒，常抓不懈。
3.2 重视宣传，强化培训
加强对兽药行业各种条例法规的宣传工作，提高经营业户的法律意识，规范经营行为，重视兽药产品质量，从而做到守法经营。加强兽药GSP企业兽药知识培训，重点是识别假劣兽药产品的能力，严把进货关。
3.3 建立兽药经营环节巡查制度
建立岗位责任制和兽药经营企业（户）监管档案，并与每位兽药经营人员签订了《兽药经营管理责任书》；监管人员做到每月1～2次到经营单位进行现场督查，对取得兽药GSP合格证的企业，严格按照《兽药经营质量管理规范》和《宁夏兽药经营质量管理规范检查验收办法》的要求，全面检查企业场所设施条件、人员上岗履职、质量管理文件执行情况；要求企业兽药进、存、销等记录真实有效；要求认真审查供应商档案核查企业所经营兽药的质量状况，严把进货关；要加强库房管理，随时掌握库存情况，以保障兽药产品质量，做好巡查监管记录，对发现不按规范运行、拒不改正、甚至屡教不改的单位吊销其GSP证书和《兽药经营许可证》，取消其经营资格[6]。
3.4 加大对违法行为的处罚力度
将兽药抽检和监督检查工作相互结合，对于检查中发现的违规经营假劣兽药行为，依法从重处罚。建立举报制度，对举报的，做到有报必查，有查必果；对查处的案件及时公布查处结果，并通报每一家兽药GSP经营户，达到警示和震慑作用。
3.5 实行兽药销售地备案制度
完善批发、配送企业的登记档案，凡是到辖区从事兽药配送、批发业务的企业，必须持《兽药经营许可证》和《兽药GSP证》到动物卫生监督所进行备案，并制定供应商兽药质量承诺书，详细做好登记备案，严禁不具备批发、配送业务条件的企业到辖区分销兽药。
只有兽药监督管理部门严格强化兽药GSP的后续监管工作，兽药经营者严格按照兽药GSP规范经营，才能达到实施兽药GSP的真正目的，切实保障兽药产品质量安全，为畜牧业健康发展奠定基础。
4 参考文献
[1] 郭金梅.如何做好兽药GSP后续监管工作[J].中国畜牧业，2011（24）：74-75.
[2] 由佳，李明举，郑晓君，等.强化兽药GSP后续监管 保障兽药产品质量安全[J].中国动物检疫，2012（10）：17-18.
[3] 白庚辛.加强兽药GSP后续监管工作的探索[J].中国兽药杂志，2014（1）：59-61.
[4] 刘运方，李强，刘元民，等.强化兽药GSP监管 保障畜产品质量安全[J].山东畜牧兽医，2013（5）：81.
[5] 魏学春.兽药GSP后续监管工作之管见[J].畜禽业，2013（9）：76.
[6] 林家.兽药GSP认证后续监管建议[J].中国畜牧业，2013（22）：70-71.
关键词 兽药GSP认证；后续监管；措施；宁夏石嘴山；惠农区
中图分类号 S851.66 文献标识码 A 文章编号 1007-5739（2014）13-0318-02
兽药GSP认证又称“兽药经营质量管理规范”，是农业部加强兽药经营管理、提高管理水平、提高兽药经营准入门槛、强化经营者法律意识的一项重要举措。其实施目的，就是在兽药经营企业的组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面构造起完整、有序、可控的质量保证体系平台，建立起可追溯体系，从而提高兽药经营水平和产品质量。实施兽药GSP认证对保障畜牧业健康发展、保证动物源性食品安全和广大人民群众身体健康、推进兽药流通体制改革、提高兽药经营企业素质具有重要意义[1-2]。石嘴山市惠农区自2009年开展兽药GSP认证工作以来，经历了3个阶段，取得了一定的成效，经营者的认识和理念、经营环境都有了很大变化和提高，但在认证过程中也出现了一些问题，现结合工作开展情况，就如何做好GSP后续监管进行探讨。
1 兽药GSP认证工作的3个阶段
1.1 兽药GSP试点工作阶段
惠农区地处宁夏最北端，地域面积1 255 km2，总人口21万人，其中农业人口4.5万人，2009年实施兽药GSP认证前有兽药经营企业20家。2009年，惠农区按照《兽药管理条例》的规定，坚持“统筹规划、分步实施、严格标准、循序渐进”的工作方针，开展兽药GSP试点工作。
开展兽药GSP认证前，经过摸底调查发现，兽药经营企业普遍存在以下问题：规模小、条件差、人数少，兽药采、存、供、销人员多为兼职；从业人员没有经过兽药的系统培训，兽药知识贫乏，法律意识差，对GSP 缺乏认知；普遍没有采购记录，入库和出库的质量检查、验收、核对等制度；违规超范围经营，加之没有管理档案，发生质量问题很难追溯，也不宜区分责任。主要采取以下措施：一是加强组织领导。按照《宁夏回族自治区兽药GSP试点工作实施意见》的要求，成立惠农区兽药GSP试点工作领导小组，组长由农牧局主管领导担任，副组长由动物卫生监督所所长担任，并指定专人具体负责试点推进工作，切实加强对兽药GSP试点工作的组织领导和综合协调，定期组织召开工作会议，掌握试点工作进展情况，保证试点工作顺利开展[3]。二是精心组织，积极推进，做好业务指导。动物卫生监督所组织专人对全区20家兽药经营企业的规模、从业人员素质、软硬件基础设施等进行专项摸底调查，选择条件相对较好的兽药GSP试点企业1家；做好试点实施兽药GSP的政策指导和业务指导工作，开展试点管理人员培训工作。三是做好宣传培训。积极营造经营户参加兽药GSP认证工作氛围，使认证工作在兽药经营和使用领域得到广泛认同，使兽药经营者充分认识到实施兽药GSP是必由之路，否则将退出兽药经营行业。四是按照GSP的标准实施试点单位改造，指导完成软件编制、硬件设施的添置与更新工作。兽药经营门店依照要求，购置与营业面积相适应的柜台和货架；兽药进行分类；建立《兽药经营管理制度》《兽药购进管理制度》《销售管理制度》《禁用、限用药物管理制度》《兽药保管制度》《执业兽医指导用药管理制度》《兽药经营使用管理制度》等制度。
1.2 兽药GSP全面实施阶段
在试点取得成功的基础上，2010年逐步扩大试点面，稳步推进兽药GSP，辖区内12家兽药经营企业通过兽药GSP认证企业有8家。
严格兽药GSP实施标准，强化经营行为规范。对兽药经营企业的兽药产品实施了兽药准入登记备案制，通过农业部兽药114信息平台，严格审核兽药生产企业GMP证书、产品批准文号文件和标签文件。严格按照兽药GSP质量管理规范要求，规范进、存、销及台账记录，兽药经营场、仓库、设施、设备情况，机构与人员配备、培训情况进行档案管理。按照验收方案统一制作全套软件，包括《兽药经营企业质量管理体系手册》共4个部分33项制度，28套档案记录表格，库房用标志、上岗证、药品分类标识、档案管理工具及其他所需用品，悬挂兽药经营管理公示栏，从而保证了认证企业的规范性和统一性。
1.3 兽药GSP认证后续管理阶段
随着兽药GSP认证工作的全面结束，日常监管工作越来越重要，如何确保兽药经营企业严格按照兽药GSP要求守法经营，是摆在监管部门面前的重要课题。一是强化宣传。持续开展《兽药管理条例》《兽药经营质量管理规范》等法规的宣传工作，向企业宣传兽药等法律法规，进一步提高对兽药GSP的认识，促进兽药质量管理水平和服务水平。二是强化监管。为了防止兽药经营企业通过GSP认证后经营管理出现懈怠滑坡现象，开展了多次执法检查，检查各项记录，对认证后不规范企业责令限期整改，促使其规范经营。三是强化巡查、规范市场秩序。按照农业部《关于组织开展兽药经营清理和规范行动的通知》要求，对辖区内的兽药经营企业进行了拉网式检查，对未达到兽药GSP要求的兽药经营企业实施清理[4]。四是强化兽药经营环节和规模养殖场兽药使用监管。首先，与兽药经营企业签订兽药经营管理责任书，建立兽药安全使用管理制度，建立兽药经营企业监管档案，同时各兽药经营店对经销兽药实行“一账通”制度。其次，以规模养殖场和养殖小区为突破口，对规模养殖场进行备案，指定监管责任人，负责监督指导养殖场建立规范的兽药使用档案、执行休药期制度、建立处方制度及动物诊疗病例记录。五是强化兽药残留监控。在兽药GSP全面实施阶段，完成兽药抽检28批次，动物产品38批次，饲料30份，奶样28份，并根据自治区兽药饲料监察所反馈的抽检结果，对不合格兽药经营户销售假兽药的行为进行严厉处罚，防止不合格兽药产品的流通和扩散。
2 兽药GSP认证后存在的问题
惠农区通过全面开展兽药GSP认证后，兽药经营总体上较为规范，但在日常监管过程中发现，部分兽药经营企业的兽药GSP实施情况出现反弹，仍然存在一些不足。 （1）兽药经营企业通过GSP认证后管理放松。主要体现在：兽药购进验收记录不完整；部分兽药经营企业购药发票上的批号与实际所购兽药不符；经营环境卫生条件变差，药品陈列不按要求分类，不按标识摆放；兽药养护温度、湿度记录不完整；员工培训停滞，不少经营户对新出台的兽药法规不熟悉，业务水平有待于提高。
（2）企业质量负责人兼职现象比较严重。部分兽药GSP企业是家庭化经营，为了达到验收要求，临时找来符合资质的人员担任企业的质量负责人，这些人员大多是生产企业的销售代表或技术员，流动性较大，质量负责人更换频繁，极不稳定。
（3）没有通过认证经营户转入地下经营，加大监管难度。随着兽药GSP的全面实施，兽药专项整治的深入开展，无证兽药经营户纷纷转入“地下”继续经营，经营地面设在隐蔽地点，或店户关门经营，非法销售夸大疗效、套用文号、改变产品组方等的假劣兽药，规避兽药管理部门检查，严重影响了兽药市场的经营秩序，进一步增强了监管部门的执法难度[5]。
（4）兽药监管部门存在执法经费投入不足，执法机构装备落后，技术手段滞后或缺乏，人员少，任务重，压力大，基层兽药质量安全监管不能得到有效覆盖，不能适应新形势下对兽药安全监管的要求。
3 加强兽药GSP后续监管工作的措施
3.1 明确责任，提高认识
加强兽药GSP监管工作对于规范兽药市场具有重要性和长期性，要以高度的责任心和务实的工作态度，真正将兽药GSP监管工作落到实处，引向深处，持之以恒，常抓不懈。
3.2 重视宣传，强化培训
加强对兽药行业各种条例法规的宣传工作，提高经营业户的法律意识，规范经营行为，重视兽药产品质量，从而做到守法经营。加强兽药GSP企业兽药知识培训，重点是识别假劣兽药产品的能力，严把进货关。
3.3 建立兽药经营环节巡查制度
建立岗位责任制和兽药经营企业（户）监管档案，并与每位兽药经营人员签订了《兽药经营管理责任书》；监管人员做到每月1～2次到经营单位进行现场督查，对取得兽药GSP合格证的企业，严格按照《兽药经营质量管理规范》和《宁夏兽药经营质量管理规范检查验收办法》的要求，全面检查企业场所设施条件、人员上岗履职、质量管理文件执行情况；要求企业兽药进、存、销等记录真实有效；要求认真审查供应商档案核查企业所经营兽药的质量状况，严把进货关；要加强库房管理，随时掌握库存情况，以保障兽药产品质量，做好巡查监管记录，对发现不按规范运行、拒不改正、甚至屡教不改的单位吊销其GSP证书和《兽药经营许可证》，取消其经营资格[6]。
3.4 加大对违法行为的处罚力度
将兽药抽检和监督检查工作相互结合，对于检查中发现的违规经营假劣兽药行为，依法从重处罚。建立举报制度，对举报的，做到有报必查，有查必果；对查处的案件及时公布查处结果，并通报每一家兽药GSP经营户，达到警示和震慑作用。
3.5 实行兽药销售地备案制度
完善批发、配送企业的登记档案，凡是到辖区从事兽药配送、批发业务的企业，必须持《兽药经营许可证》和《兽药GSP证》到动物卫生监督所进行备案，并制定供应商兽药质量承诺书，详细做好登记备案，严禁不具备批发、配送业务条件的企业到辖区分销兽药。
只有兽药监督管理部门严格强化兽药GSP的后续监管工作，兽药经营者严格按照兽药GSP规范经营，才能达到实施兽药GSP的真正目的，切实保障兽药产品质量安全，为畜牧业健康发展奠定基础。
4 参考文献
[1] 郭金梅.如何做好兽药GSP后续监管工作[J].中国畜牧业，2011（24）：74-75.
[2] 由佳，李明举，郑晓君，等.强化兽药GSP后续监管 保障兽药产品质量安全[J].中国动物检疫，2012（10）：17-18.
[3] 白庚辛.加强兽药GSP后续监管工作的探索[J].中国兽药杂志，2014（1）：59-61.
[4] 刘运方，李强，刘元民，等.强化兽药GSP监管 保障畜产品质量安全[J].山东畜牧兽医，2013（5）：81.
[5] 魏学春.兽药GSP后续监管工作之管见[J].畜禽业，2013（9）：76.
[6] 林家.兽药GSP认证后续监管建议[J].中国畜牧业，2013（22）：70-71.