凝胶法和动态浊度法在b型流感嗜血杆菌结合疫苗细菌内毒素控制中的应用比较

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目的在b型流感嗜血杆菌结合疫苗生产过程中采用凝胶法和动态浊度法检测中间品、原液和成品中细菌内毒素含量,以此控制热原,提高制品质量,并对两种方法进行比较。方法采用《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录刈E细菌内毒素检查法中的凝胶法和动态浊度法。结果Hib中间品、原液及成品经凝胶法和动态浊度法测定,内毒素含量均〈25EU/μg、5EU/μg、25EU/剂,符合规定。结论各项检定结果表明:应用动态浊度法和凝胶法检测b型流感嗜血杆菌结合疫苗中间品、原液和成品细菌内毒素含量结果相符,动态浊度法定量检测对于内
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