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在我国药品安全监管发展历程中，政府“单一监管模式”和以药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）为抓手的准入式监管曾经快速提升我国医药产业基础生产能力和药品安全性、有效性、可及性。然而，随着政府职能转变，“放管服”改革成为新时期药品安全监管的主旋律，药品安全治理结构面临重塑。