【摘 要】
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目的 理解药物临床试验资料管理的意义,建立确实有效的临床试验资料管理体系.方法 本文从临床试验资料管理的特点、归档范围、规范化管理三方面进行探讨.结果 通过建立科学有
【机 构】
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郑州大学药学院,河南郑州,450000;
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目的 理解药物临床试验资料管理的意义,建立确实有效的临床试验资料管理体系.方法 本文从临床试验资料管理的特点、归档范围、规范化管理三方面进行探讨.结果 通过建立科学有效的资料管理制度和标准操作规程,增强资料管理员的专业水平,为药物临床试验档案资料的科学、合理管理提供了有力保障.结论 药物临床试验资料不仅是临床试验过程中记录数据发生的真实存在,同时也是临床试验数据分析真实性的基础,因此需要我们建立健全资料管理制度和标准化操作规程,加强规范化管理,以保证临床试验质量科学、真实、完整、有效.
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