【摘 要】
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我国药品、食品安全领域的延时性合规侵权案件频发，现行规范无法直接适用，《民法典》的侵权责任编却未作出任何回应。适当引进美国法上的“市场份额责任”并予以本土化改造迫在眉睫。药企的合规之抗辩不能被认可，因为其仍具有“不合理的危险”,且违反产品跟踪观察义务之行为亦应被视为缺陷，在利益衡量上应倾向于救济被侵权人。具体构建上，以《民法典》产品责任章第1202条为基础，对“产品”“缺陷”等要件进行合理解释，并
【基金项目】
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教育部人文社会科学研究青年基金项目“‘全有或全无’赔偿责任体系的挑战：比例侵权责任研究”（19YJC820017）； 中国博士后科学基金面上资助项目（2021M703615）；
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我国药品、食品安全领域的延时性合规侵权案件频发，现行规范无法直接适用，《民法典》的侵权责任编却未作出任何回应。适当引进美国法上的“市场份额责任”并予以本土化改造迫在眉睫。药企的合规之抗辩不能被认可，因为其仍具有“不合理的危险”,且违反产品跟踪观察义务之行为亦应被视为缺陷，在利益衡量上应倾向于救济被侵权人。具体构建上，以《民法典》产品责任章第1202条为基础，对“产品”“缺陷”等要件进行合理解释，并对因果关系要件进行适当宽松改造，即可构建本土化体系。在损害赔偿的计算上，“本地市场份额”相较于“全国市场份额”标准具有法理和技术上的双重优势，更值得采纳。同时，大数据技术的飞速发展为我们提供了更多的可能性，针对线上企业和线下企业可采用不同的计算方式以加强合理性。
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