【摘 要】
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目的对药品微生物检查实验中供试液的预过滤方法进行标准化研究,建立药品的微生物检查双层膜过滤方法。方法设计新型微生物检查用双层膜过滤器,筛选不同材料和孔径的滤膜作为
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目的对药品微生物检查实验中供试液的预过滤方法进行标准化研究,建立药品的微生物检查双层膜过滤方法。方法设计新型微生物检查用双层膜过滤器,筛选不同材料和孔径的滤膜作为预过滤膜。采用形态较大的野生菌株作为实验用菌株,以2010年版《中国药典》方法作为对照方法,进行验证实验,考察预过滤对供试液中微生物的影响情况。结果双层膜过滤方法,各项验证参数与《中国药典》方法无显著性差异(P>0.05)。采用标准化的预过滤方法处理供试液,可以有效避免颗粒物堵塞滤膜,利于消除供试液抗菌活性,降低实验过程对样品中微生物造成的损伤或损失。结论双层膜过滤法实验过程符合《中国药典》相关规定,实验结果有效,可用于药品的无菌检查或微生物限度检查实验。
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