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摘 要：目的：对六味地黄丸的打光工艺进行优选。方法：选择乙醇浓度、乙醇用量、滑石粉用量、停锅吹干时间、糖衣锅转速、基丸装量6个因素，采用L8 正交试验，以打光后丸剂增加水分和外观（光度、色度）为指标。结果与结论：打光工艺为： 乙醇浓度5516，乙醇用量2 000ml，清石粉用量 1. 5 kg/锅，糖衣锅转速35 r/min，基丸装量80 kg，停锅吹干时间30 min。
关键词：六味地黄丸；打光工艺；正交试验
六味地黄丸在我国医学临床中得到较为广泛的应用，它是我国药典中的知名药品品种，随着近年来相关医学研究人员的探索，六味地黄丸具有滋补肾阴的作用，能够针对肾阴不足引起的头晕耳鸣、腰膝酸软以及骨蒸潮热等状况进行有效的治疗，因而在国内外的市场上具有较好的市场需求。六味地黄丸主要由熟地黄、山茱萸、牡丹皮等组成。就目前六位地黄丸浓缩丸的打光工艺来看，主要依靠经验来对打光工艺进行操作，因而在浓缩丸的质量控制上存在一定不足。本文采用正交试验方法，对六味地黄浓缩丸的打光工艺进行分析和探索，促进六味地黄浓缩丸生产工艺的进一步发展。
1 仪器与药品
糖衣锅BTJ-800型糖衣锅，江苏瑰宝集团有限公司；电热恒温干燥箱（QZX-GF101-BIBS，上海跃进医疗器械厂）；梅特勒-托利多仪器（上海）。六味地黄丸为佛慈制药有有限公司生产（批号0305136）。
2 方法与结果
2.1正交试验设计
在该正交试验中，选择乙醇浓度（A）、乙醇用量（B）、滑石粉用量（C）、糖衣锅转速（D）、基丸装量（E）及停锅吹干时间（F）为因素，每因素取2个水平，因素水平见表1。
2.2检验方法及数据信息
在正交试验中，我们以打光后六味地黄浓缩丸水分的增加情况以及外观变化情况为指标，进行科学合理的观察和分析，进而采用相关标准的正交表进行试验。
2.2.1水分测定的方法和测定标准。为了有效的对六味地黄丸打光后的水分进行准确合理的测定，我们将同一批次的六味地黄浓缩丸进行标准百分比的基丸划分，严格按照相关标准的正交表进行8次试验，在正交试验的基础上，以《中国药典》为测试依据，选取合理的水分测定法对六味地黄浓缩丸的水分进行测定。
2.2.2外观评分的标准。在对六味地黄浓缩丸进行正交试验中，应当选取综合性的评分方式，对六味地黄浓缩丸进行色泽状态以及对光度的评分，按照相关标准，对光度、色泽系数进行合理的设置，进行严格的档次划分，设置满分为10个（+）号，每个档次为1个（+）号。在实际的正交试验中，光度按照亮的档次和程度进行递减，通过（+）来进行有效的展现；色泽按照颜色的状态进行递减。通过光度和色泽的（+）号情况能够将六味地黄浓缩丸外观的实际情况进行良好的展现，通过（+）号的折算情况进行标准的折算，在此基础上酌情进行加分或扣分，保证正交试验的可靠性和准确性。
3 试验数据及方差分析（见表2-表3）
4 正交试验结果与分析
通过对表3 的观察和分析，可知，对于打光工艺来说，水分的增加会对打光工艺的实际效果产生重要的影响，因而在实际打光工序中，水分增加越少，打光工艺的实际效果越明显。通过对R值得探索和分析，我们发现，因素D对水分的增加情况产生明显的影响，其次是B因素，而其他因素对试验中水分的增加所产生的影响并不明显。正交试验中方差的计算及分析结果显示，因素B和因素D具有极显著性（P<0.01），因素A具有顯著性（P<0.05），而其他各项因素不具备显著性。正交试验的精准化操作，将六味地黄浓缩丸的最佳大观工艺进行了准确的分析，从而促进打光工艺的节能化、经济化操作。
在外观方面，通过对R值的分析和研究可知，E因素对六味地黄浓缩丸的外观影响较大，而因素F、A影响较小。与此同时，方差分析结果显示，因素B、D具有极显著性，而因素C具有显著性，其他因素显著性不明显。通过综合分析，可推算出最佳打光工艺。
通过以上部分对六味地黄浓缩丸水分和外观的方差分析，并对相关的结果进行研究和探索，可以对六味地黄浓缩丸的打光工艺进行合理的明确，即选用浓度为55%的乙醇且选用2000ml，滑石粉用量为1.5kg/锅，与此同时选用转速标胶标准的糖衣锅，并打碎基丸的装量进行确定，掌握好停锅吹干的时间。在正交试验的基础上，为了有效的对打光工艺进行验证，可以投料相关六位地黄基丸，分3个批次进行实验，从而对最佳工艺进行重复检测和验证，投料的量应当与基丸装量存在密切的联系，在此基础上对六味地黄浓缩丸最佳打光工艺进行明确。
5 正交试验小结
此项试验采用正交设计和多指标综合评分的方法，通过对水分与外观的光度、色泽进行评分，优选了六味地黄丸的最佳打光工艺。按最佳工艺进行验证，所得成品水分均小于7.5%（内控标准8. 096），色泽均匀，光度明亮，有效的改变了打光工艺多年来靠经验控制，质量不稳定的现象。
6讨论
六味地黄丸浓缩丸是在原六味地黄丸的基础上根据中药的现代研究结果，采用中药化学中的提取、分离技术而进行两次开发的传统中成药。它具有滋阴补肾的作用，可用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴等病症患者。针对此种情况，六味地黄浓缩丸的形成和发展，有效的改善了此类问题所存在的不足，在此基础上通过打光工艺的研究和探索，促进了六位地黄丸的有效应用。
参考文献：
[1] 曹小勇，江海，秦公伟.三个不同厂家浓缩六味地黄丸中丹皮酚含量分析[J]；时珍国医国药.2009年09期
[2] 代春红，金向群，李麟，李丹.六味地黄浓缩丸中药材的鉴别及熊果酸的含量测定[J]；华西药学杂志.2006年03期
关键词：六味地黄丸；打光工艺；正交试验
六味地黄丸在我国医学临床中得到较为广泛的应用，它是我国药典中的知名药品品种，随着近年来相关医学研究人员的探索，六味地黄丸具有滋补肾阴的作用，能够针对肾阴不足引起的头晕耳鸣、腰膝酸软以及骨蒸潮热等状况进行有效的治疗，因而在国内外的市场上具有较好的市场需求。六味地黄丸主要由熟地黄、山茱萸、牡丹皮等组成。就目前六位地黄丸浓缩丸的打光工艺来看，主要依靠经验来对打光工艺进行操作，因而在浓缩丸的质量控制上存在一定不足。本文采用正交试验方法，对六味地黄浓缩丸的打光工艺进行分析和探索，促进六味地黄浓缩丸生产工艺的进一步发展。
1 仪器与药品
糖衣锅BTJ-800型糖衣锅，江苏瑰宝集团有限公司；电热恒温干燥箱（QZX-GF101-BIBS，上海跃进医疗器械厂）；梅特勒-托利多仪器（上海）。六味地黄丸为佛慈制药有有限公司生产（批号0305136）。
2 方法与结果
2.1正交试验设计
在该正交试验中，选择乙醇浓度（A）、乙醇用量（B）、滑石粉用量（C）、糖衣锅转速（D）、基丸装量（E）及停锅吹干时间（F）为因素，每因素取2个水平，因素水平见表1。
2.2检验方法及数据信息
在正交试验中，我们以打光后六味地黄浓缩丸水分的增加情况以及外观变化情况为指标，进行科学合理的观察和分析，进而采用相关标准的正交表进行试验。
2.2.1水分测定的方法和测定标准。为了有效的对六味地黄丸打光后的水分进行准确合理的测定，我们将同一批次的六味地黄浓缩丸进行标准百分比的基丸划分，严格按照相关标准的正交表进行8次试验，在正交试验的基础上，以《中国药典》为测试依据，选取合理的水分测定法对六味地黄浓缩丸的水分进行测定。
2.2.2外观评分的标准。在对六味地黄浓缩丸进行正交试验中，应当选取综合性的评分方式，对六味地黄浓缩丸进行色泽状态以及对光度的评分，按照相关标准，对光度、色泽系数进行合理的设置，进行严格的档次划分，设置满分为10个（+）号，每个档次为1个（+）号。在实际的正交试验中，光度按照亮的档次和程度进行递减，通过（+）来进行有效的展现；色泽按照颜色的状态进行递减。通过光度和色泽的（+）号情况能够将六味地黄浓缩丸外观的实际情况进行良好的展现，通过（+）号的折算情况进行标准的折算，在此基础上酌情进行加分或扣分，保证正交试验的可靠性和准确性。
3 试验数据及方差分析（见表2-表3）
4 正交试验结果与分析
通过对表3 的观察和分析，可知，对于打光工艺来说，水分的增加会对打光工艺的实际效果产生重要的影响，因而在实际打光工序中，水分增加越少，打光工艺的实际效果越明显。通过对R值得探索和分析，我们发现，因素D对水分的增加情况产生明显的影响，其次是B因素，而其他因素对试验中水分的增加所产生的影响并不明显。正交试验中方差的计算及分析结果显示，因素B和因素D具有极显著性（P<0.01），因素A具有顯著性（P<0.05），而其他各项因素不具备显著性。正交试验的精准化操作，将六味地黄浓缩丸的最佳大观工艺进行了准确的分析，从而促进打光工艺的节能化、经济化操作。
在外观方面，通过对R值的分析和研究可知，E因素对六味地黄浓缩丸的外观影响较大，而因素F、A影响较小。与此同时，方差分析结果显示，因素B、D具有极显著性，而因素C具有显著性，其他因素显著性不明显。通过综合分析，可推算出最佳打光工艺。
通过以上部分对六味地黄浓缩丸水分和外观的方差分析，并对相关的结果进行研究和探索，可以对六味地黄浓缩丸的打光工艺进行合理的明确，即选用浓度为55%的乙醇且选用2000ml，滑石粉用量为1.5kg/锅，与此同时选用转速标胶标准的糖衣锅，并打碎基丸的装量进行确定，掌握好停锅吹干的时间。在正交试验的基础上，为了有效的对打光工艺进行验证，可以投料相关六位地黄基丸，分3个批次进行实验，从而对最佳工艺进行重复检测和验证，投料的量应当与基丸装量存在密切的联系，在此基础上对六味地黄浓缩丸最佳打光工艺进行明确。
5 正交试验小结
此项试验采用正交设计和多指标综合评分的方法，通过对水分与外观的光度、色泽进行评分，优选了六味地黄丸的最佳打光工艺。按最佳工艺进行验证，所得成品水分均小于7.5%（内控标准8. 096），色泽均匀，光度明亮，有效的改变了打光工艺多年来靠经验控制，质量不稳定的现象。
6讨论
六味地黄丸浓缩丸是在原六味地黄丸的基础上根据中药的现代研究结果，采用中药化学中的提取、分离技术而进行两次开发的传统中成药。它具有滋阴补肾的作用，可用于肾阴亏损、头晕耳鸣、腰膝酸软、骨蒸潮热、盗汗遗精、消渴等病症患者。针对此种情况，六味地黄浓缩丸的形成和发展，有效的改善了此类问题所存在的不足，在此基础上通过打光工艺的研究和探索，促进了六位地黄丸的有效应用。
参考文献：
[1] 曹小勇，江海，秦公伟.三个不同厂家浓缩六味地黄丸中丹皮酚含量分析[J]；时珍国医国药.2009年09期
[2] 代春红，金向群，李麟，李丹.六味地黄浓缩丸中药材的鉴别及熊果酸的含量测定[J]；华西药学杂志.2006年03期