【摘 要】
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目的 考核连续三批甲肝灭活疫苗孩尔来福(R)临床应用的免疫原性和安全性及质量的稳定性、批间一致性.方法 采用随机双盲设对照的临床试验设计,试验用疫苗为连续三批次的孩尔来福(R)和进口对照疫苗.受试者为400名1～8岁抗-Hav阴性健康儿童,随机分配到四个试验组,每组100人,孩尔来福(R)剂量为每支250 U/0.5 ml,对照疫苗剂量为每支720 Elu/0.5 ml,按照0和6个月程序接种疫苗
【机 构】
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目的 考核连续三批甲肝灭活疫苗孩尔来福(R)临床应用的免疫原性和安全性及质量的稳定性、批间一致性.方法 采用随机双盲设对照的临床试验设计,试验用疫苗为连续三批次的孩尔来福(R)和进口对照疫苗.受试者为400名1～8岁抗-Hav阴性健康儿童,随机分配到四个试验组,每组100人,孩尔来福(R)剂量为每支250 U/0.5 ml,对照疫苗剂量为每支720 Elu/0.5 ml,按照0和6个月程序接种疫苗.接种后进行30 min即时反应观察以及24、48、72 h的随访观察,并在第一针免疫后1、6、7个月采血检测甲肝抗体.结果 四个试验组免后7个月抗体阳转率均为100%;三批孩尔来福(R)的GMT为3237.06～3814.14 mIU/ml,差异无统计学意义;对照疫苗GMT为1467.49 mIU/ml.接种疫苗后孩尔来福(R)和对照疫苗组不良反应发生率在1%～5%之间,以轻度和中度发热为主,未见严重不良反应发生.结论 孩尔来福(R)质量稳定,批间一致性和安全性良好。
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