【摘 要】
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为探索创新原料药监管模式,研究将化工企业作为原料药生产主体的可行性。以药品质量保障体系中原料药保障为研究对象,分析我国现行监管模式下化工企业生产原料药所带来的问题
【机 构】
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浙江医药股份有限公司昌海生物分公司
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为探索创新原料药监管模式,研究将化工企业作为原料药生产主体的可行性。以药品质量保障体系中原料药保障为研究对象,分析我国现行监管模式下化工企业生产原料药所带来的问题。结果发现,相关部门应明确原料药的独立法律地位,制定单独的原料药生产质量管理规范,实行原料药的登记备案管理和生产企业厂商注册制度,创新监管模式,为化工企业生产原料药的科学化、合法化搭建制度平台。
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