【摘 要】
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目的评价人乳头状瘤病毒(HPV)DNA恒温扩增检测技术Isomega应用在高危型别HPV DNA检测及宫颈病变诊断中的可行性及有效性。方法招募2 774名30～64岁来自内蒙古自治区健康妇女进行宫颈癌筛查。采用Isomega和cobas4800 HPV检测技术进行HPV DNA检测，应用线性探针法(INNO－LiPA)对两种检测方法结果不一致的标本进行分型检测。以病理诊断为金标准，评价Isomeg
【机 构】
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361102 厦门大学分子疫苗学和分子诊断学国家重点实验室 国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心公共卫生学院,100021 国家癌症中心 中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院流行病学研究室,100
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目的评价人乳头状瘤病毒(HPV)DNA恒温扩增检测技术Isomega应用在高危型别HPV DNA检测及宫颈病变诊断中的可行性及有效性。
方法招募2 774名30～64岁来自内蒙古自治区健康妇女进行宫颈癌筛查。采用Isomega和cobas4800 HPV检测技术进行HPV DNA检测，应用线性探针法(INNO－LiPA)对两种检测方法结果不一致的标本进行分型检测。以病理诊断为金标准，评价Isomega和cobas4800方法检出宫颈上皮内瘤变(CIN)2级及以上病变的有效性和准确性。
结果Isomega与cobas4800检出HPV DNA的总一致率为94.84%(Kappa＝0.82)，检出HPV16、HPV18型和其他型别HR－HPV的一致率分别为99.68%(Kappa＝0.95)、99.78%(Kappa＝0.91)和94.34%(Kappa＝0.76)。与INNO－LiPA校正结果比较，Isomega检出HPV16、HPV18和其他型别HR－HPV的一致率分别为99.71%(Kappa＝0.96)、99.86%(Kappa＝0.94)和96.76%(Kappa＝0.87)；cobas4800的一致率分别为99.82%(Kappa＝0.97)、99.86%(Kappa＝0.94)和97.51%(Kappa＝0.90)。Isomega检出CIN2＋(包括CIN2、CIN3和鳞癌)的敏感度和特异度分别为87.76%和82.94%，cobas4800分别为89.80%和85.06%。
结论Isomega与cobas4800 HPV检测方法的一致性较好，检测HPV16和18型的准确性高，具有较高的敏感度和特异度，可用于临床检测和大规模人群的宫颈癌筛查。
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