论文部分内容阅读
2011年中国质检总局全面启动食品检验机构资质认定工作，截至2011年12月底，全国共颁发有效资质认定（计量认证）证书25669张，共授权国家产品质检中心476家，已对77个省级质检所、纤检所进行验收。截至目前，我国食品检验机构资质认定工作已取得良好成效。
资质认定审查过程中一般要遵循4个评审依据——国际标准CNAS-CL01中的认可准则—2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IECI7025：2005）；在今年8月1号已发布最新版、将在2016年1月1号实施的《检验检测机构认定评审准则》；《食品检验机构资质认定评审准则》；《食品检验工作规范》。根据以上标准，北京出入境检验检疫局质量部主任饶红凭借多年的实验室资质认定实地经验，向我们介绍了外审过程中一些常见的问题。
检验人员技术水平低
检验人员是检验活动中最活跃的要素，因此必然要考虑其能力以及检测结果的可靠性。旧版《食品检验机构资质认定评审准则》中强调：检验人员和技术管理人员应该熟悉《食品安全法》及相关法律法规和相关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。其中，检验人员应重点掌握实验室安全与防护知识、检验方法原理、质量控制要求，以这3点为基础，总结出的如下问题：
1.未做好实验室安全与防护：目前很多实验室的检验人员，只进行了书面培训，具备丰富的理论知识却缺少实际操练。例如，当操作台上酒精灯打翻时，很多检验人员不知正确的处理方式；安全设施无定期维护核查，如洗眼器、紧急喷淋、生物安全柜等；个人安全防护措施不到位，如做有毒气体产生的实验不戴防毒面具，不戴橡胶手套直接用手接触化学试剂等。若发生实验事故，对检验人员造成的伤害将无法预测。
2.未掌握检测方法原理：食品检验机构在对检验人员进行培训时，只培训检验方法标准操作步骤，不培训原理，致使在微生物致病菌检测中，检验人员只知道生化反应应所该产生的现象，并不知道产生此现象的原理；在理化检测中，很多检验人员只知道前提取操作步骤，不知道添加试剂的原因，也无法处理提取过程发生的异常实验现象。
3.质量控制要求未达标：普通检验人员并不懂检测过程的质量控制，以及实验中的试剂空白、样品基质空白、加标回收等作用，判定原则不清楚、无分析能力和判断能力；微生物检测中不按照标准要求进行阴性、阳性对照进行检测。
4.培训效果评价方式单一：检验机构在对检验人员进行考核时，只采取书面考核和口头提问等方式，很少使用操作考核、人员监督等行之有效的能力考核方式。操作考核即让检测人员进行实地操作，考察其真实的检测能力，是效果显著的评价方式。人员监督即质量监督员进行监督，质量监督员由实验室最高管理者授权或任命，由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任。监督人员数量足够且能保证每个检验人员都能被监督，该类人员的知识范畴应覆盖检测过程中的所有专业领域，如微生物领域中的微生物经典培养法检测、分子生物学检测等；理化领域中的常规理化、元素、农残、兽药、添加剂等。人员监督的重点对象是在培人员、新上岗人员、转岗人员、质量控制实验出现不满意结果人员、发生客户投诉人员以及操作新标准或发生标准技术性变更的检测岗位人员。为实施充分的人员监督，可采取制定计划并按照计划实施的方式进行。
环境设施不满足要求
在大型综合机构的食品检验室中，设备配置不满足要求：设备没有专用于食品分析，与其他检测设备（玩具、机电）混用；常量分析与痕量分析设备混用；微生物检测中培养箱配备不正确（缺少恒温水浴培养箱）；局部环境不满足要求；天平室只有温控设施，但无湿度控制措施；标物配制区域未隔离，无温控条件；微生物检测区域，培养基配置与洗刷灭菌区域混用；理化高温区域与前处理区域未隔离；无机前处理与有机前处理区域混淆等。
检测方法验证及
方法确认概念混淆
检测方法验证是指实验室首次使用一个标准方法和方法变更时，需提供证据证明该方法能正确使用。此过程由实验室技术负责人组织策划，该人员必须具备相关理论知识，并能做好检测方法培训与考核记录，其应充分考虑以下几点要素：1.新方法需要的设备种类、数量、精度、测量溯源性是否满足要求；2.新方法需要的设施与环境条件是否达标，影响检测结果的环境条件是否文件化，并有相应验证记录；3.所需要的检测材料、标准物质、试剂、耗材等是否获得并满足要求，浓度规格能否满足标准规定要求；4.检测方法是否需编制作业指导书；5.是否编制检验记录表格。
对于食品微生物检测，在进行方法验证时，应尽可能采用自然污染或人为添加目标微生物的样品进行实验；对于食品理化检测，应以标准给出的方法性能指标为依据，用实验数据说明新方法满足了标准规定的检出限、回收率、精密度、校正曲线线性、测量不确定度等要求。不论微生物还是理化检测，最后的步骤都应以实际样品出具典型报告，证明检测经历，参加能力验证或实验室间比对证明能够正确使用新标准。
方法确认是指提供客观证据，证明方法能够满足预期用途。当标准方法进行了修改，或偏离、超范围使用时，就需要做方法确认。食品实验室进行方法确认时，应对其可靠性负责并提交下述材料：定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等；定量检测方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量线、稳定性、不确定度等。突发食品安全事件调查检测时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认依据。方法确认可参考确认指南性文件（理化）：GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范 食品理化检验》附录F；《进出口食品中农兽药残留检测实验室质量控制指南》；Document No. SANCO/10684/2009；Implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results；《 AOAC Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals 》；《The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics 》。可参考的方法确认指南性文件（微生物）：AS/NZS 4659；《AOAC International Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis》；ISO16140；SN/T 3266-2012。
资质认定审查过程中一般要遵循4个评审依据——国际标准CNAS-CL01中的认可准则—2006《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IECI7025：2005）；在今年8月1号已发布最新版、将在2016年1月1号实施的《检验检测机构认定评审准则》；《食品检验机构资质认定评审准则》；《食品检验工作规范》。根据以上标准，北京出入境检验检疫局质量部主任饶红凭借多年的实验室资质认定实地经验，向我们介绍了外审过程中一些常见的问题。
检验人员技术水平低
检验人员是检验活动中最活跃的要素，因此必然要考虑其能力以及检测结果的可靠性。旧版《食品检验机构资质认定评审准则》中强调：检验人员和技术管理人员应该熟悉《食品安全法》及相关法律法规和相关食品安全标准、检验方法原理，掌握检验操作技能、标准操作程序、质量控制要求、实验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等。其中，检验人员应重点掌握实验室安全与防护知识、检验方法原理、质量控制要求，以这3点为基础，总结出的如下问题：
1.未做好实验室安全与防护：目前很多实验室的检验人员，只进行了书面培训，具备丰富的理论知识却缺少实际操练。例如，当操作台上酒精灯打翻时，很多检验人员不知正确的处理方式；安全设施无定期维护核查，如洗眼器、紧急喷淋、生物安全柜等；个人安全防护措施不到位，如做有毒气体产生的实验不戴防毒面具，不戴橡胶手套直接用手接触化学试剂等。若发生实验事故，对检验人员造成的伤害将无法预测。
2.未掌握检测方法原理：食品检验机构在对检验人员进行培训时，只培训检验方法标准操作步骤，不培训原理，致使在微生物致病菌检测中，检验人员只知道生化反应应所该产生的现象，并不知道产生此现象的原理；在理化检测中，很多检验人员只知道前提取操作步骤，不知道添加试剂的原因，也无法处理提取过程发生的异常实验现象。
3.质量控制要求未达标：普通检验人员并不懂检测过程的质量控制，以及实验中的试剂空白、样品基质空白、加标回收等作用，判定原则不清楚、无分析能力和判断能力；微生物检测中不按照标准要求进行阴性、阳性对照进行检测。
4.培训效果评价方式单一：检验机构在对检验人员进行考核时，只采取书面考核和口头提问等方式，很少使用操作考核、人员监督等行之有效的能力考核方式。操作考核即让检测人员进行实地操作，考察其真实的检测能力，是效果显著的评价方式。人员监督即质量监督员进行监督，质量监督员由实验室最高管理者授权或任命，由熟悉检测方法、程序、目的和结果评价的人员担任。监督人员数量足够且能保证每个检验人员都能被监督，该类人员的知识范畴应覆盖检测过程中的所有专业领域，如微生物领域中的微生物经典培养法检测、分子生物学检测等；理化领域中的常规理化、元素、农残、兽药、添加剂等。人员监督的重点对象是在培人员、新上岗人员、转岗人员、质量控制实验出现不满意结果人员、发生客户投诉人员以及操作新标准或发生标准技术性变更的检测岗位人员。为实施充分的人员监督，可采取制定计划并按照计划实施的方式进行。
环境设施不满足要求
在大型综合机构的食品检验室中，设备配置不满足要求：设备没有专用于食品分析，与其他检测设备（玩具、机电）混用；常量分析与痕量分析设备混用；微生物检测中培养箱配备不正确（缺少恒温水浴培养箱）；局部环境不满足要求；天平室只有温控设施，但无湿度控制措施；标物配制区域未隔离，无温控条件；微生物检测区域，培养基配置与洗刷灭菌区域混用；理化高温区域与前处理区域未隔离；无机前处理与有机前处理区域混淆等。
检测方法验证及
方法确认概念混淆
检测方法验证是指实验室首次使用一个标准方法和方法变更时，需提供证据证明该方法能正确使用。此过程由实验室技术负责人组织策划，该人员必须具备相关理论知识，并能做好检测方法培训与考核记录，其应充分考虑以下几点要素：1.新方法需要的设备种类、数量、精度、测量溯源性是否满足要求；2.新方法需要的设施与环境条件是否达标，影响检测结果的环境条件是否文件化，并有相应验证记录；3.所需要的检测材料、标准物质、试剂、耗材等是否获得并满足要求，浓度规格能否满足标准规定要求；4.检测方法是否需编制作业指导书；5.是否编制检验记录表格。
对于食品微生物检测，在进行方法验证时，应尽可能采用自然污染或人为添加目标微生物的样品进行实验；对于食品理化检测，应以标准给出的方法性能指标为依据，用实验数据说明新方法满足了标准规定的检出限、回收率、精密度、校正曲线线性、测量不确定度等要求。不论微生物还是理化检测，最后的步骤都应以实际样品出具典型报告，证明检测经历，参加能力验证或实验室间比对证明能够正确使用新标准。
方法确认是指提供客观证据，证明方法能够满足预期用途。当标准方法进行了修改，或偏离、超范围使用时，就需要做方法确认。食品实验室进行方法确认时，应对其可靠性负责并提交下述材料：定性检验方法的技术参数包括方法的适用范围、原理、选择性、检测限等；定量检测方法的参数包括方法的适用范围、原理、线性、选择性、准确度、重复性、再现性、检测限、定量线、稳定性、不确定度等。突发食品安全事件调查检测时，可仅提交方法的线性范围、准确度、重复性、选择性、检测限或定量限等确认依据。方法确认可参考确认指南性文件（理化）：GB/T 27404-2008《实验室质量控制规范 食品理化检验》附录F；《进出口食品中农兽药残留检测实验室质量控制指南》；Document No. SANCO/10684/2009；Implementing Council Directive 96/23/EC concerning the performance of analytical methods and the interpretation of results；《 AOAC Guidelines for Single Laboratory Validation of Chemical Methods for Dietary Supplements and Botanicals 》；《The Fitness for Purpose of Analytical Methods A Laboratory Guide to Method Validation and Related Topics 》。可参考的方法确认指南性文件（微生物）：AS/NZS 4659；《AOAC International Methods Committee Guidelines for Validation of Qualitative and Quantitative Food Microbiological Official Methods of Analysis》；ISO16140；SN/T 3266-2012。