【摘 要】
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目的:探讨美国新型冠状病毒肺炎疫情期间防护类医疗器械的应急监管措施和思路,为我国相关工作提供参考.方法:整理分析美国在新冠肺炎疫情期间发布的防护类医疗器械相关指南、政策和法规.结果 与结论:美国的医疗器械监管机构在新冠肺炎疫情期间,对于防护类医疗器械的应急监管措施,以部分监管政策要求的让步、系列相关程序的减免,引导、服务促进紧缺物资供应量的提高,同时坚持保障产品基本性能和控制主要风险的基本原则,追求供应量和防护质量的最优平衡.
【机 构】
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中国医疗器械行业协会 北京 100035;广东省医疗器械质量监督检验所 广东 广州 510663;中国食品药品检定研究院 北京 100050
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目的:探讨美国新型冠状病毒肺炎疫情期间防护类医疗器械的应急监管措施和思路,为我国相关工作提供参考.方法:整理分析美国在新冠肺炎疫情期间发布的防护类医疗器械相关指南、政策和法规.结果 与结论:美国的医疗器械监管机构在新冠肺炎疫情期间,对于防护类医疗器械的应急监管措施,以部分监管政策要求的让步、系列相关程序的减免,引导、服务促进紧缺物资供应量的提高,同时坚持保障产品基本性能和控制主要风险的基本原则,追求供应量和防护质量的最优平衡.
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