【摘 要】
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<正> 根据ISO9000系列标准,企业应有自己的质量方针和质量保证手册。德国GEHE Medica公司用了一年多时间(15个月)建立和健全了公司的质量保证体系。自从1987年ISO9000系列问
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<正> 根据ISO9000系列标准,企业应有自己的质量方针和质量保证手册。德国GEHE Medica公司用了一年多时间(15个月)建立和健全了公司的质量保证体系。自从1987年ISO9000系列问世后,制药界一直对GMP和ISO9000系列的关系有争论。GMP诚然是政府法规,一定要实行的,ISO系列不是强制性标准,但1994年之后,很多大企业都很重视ISO9002的认证,并把ISO系列中的相关内容涵合到企业的质量管理中去,质量方针和质量保证系统是二个典型的内容。
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