目的:系统评价外用他克莫司软膏治疗特应性皮炎(AD)的临床疗效及安全性。方法:计算机检索Cochrane图书馆、Cochrane协作网皮肤病专业试验数据库、Medline、OVID数据库和中文生物医学期刊数据库,收集所有外用他克莫司与安慰剂、氧化可的松的随机对照试验(RCT),对其进行系统评价。结果:共纳入RCT 13篇论文,共5320例患者。Meta分析治疗有效率,结果显示:0.03%和0.1%他克莫司在12周疗程内疗效均优于安慰剂:0.03%和0.1%他克莫司3周疗程均高于1%醋酸氢化可的松,均不高于0.1%丁酸氢化可的松,但0.1%他克莫司在6个月疗程时疗效优于合用1%醋酸氢化可的松(用于头面部)和0.1%丁酸氢化可的松(用于躯干和四肢);0.1%他克莫司在疗程12周内疗效优于0.03%他克莫司。最常见的不良反应是皮肤刺激和烧灼感。结论:他克莫司软膏治疗AD效果优于安慰剂及弱效糖皮质激素,长期疗效可能超过中强效糖皮质激素。目前外用他克莫司临床上是安全的,但尚需进行更多长期的RCT。