【摘 要】
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药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下,随着储存时间的延长,化学药品会出现降解,直接导致有效成分的减少和有害物质的增加,对临床用药安全带来风险。了解
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药品的稳定性是关系到临床用药安全的重要信息。通常条件下,随着储存时间的延长,化学药品会出现降解,直接导致有效成分的减少和有害物质的增加,对临床用药安全带来风险。了解并掌握药品的稳定性信息,不仅关系到临床用药,也关系到药品的研制、生产、销售各个环节。本文以原料药的稳定性实验为基础,采用风险评估和统计分析工具,评估原料药的成分变化,为确定产品质量稳定性和有效期,进行产品注册和质量控制提供指导。
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