【摘 要】
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目的:为完善我国药品质量受权人(QP)制度提供参考。方法:运用比较法,从QP的人员模式、资质要求、职责和法律责任方面对比我国与欧盟的QP制度,进而提出完善建议。结果与结论:
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目的:为完善我国药品质量受权人(QP)制度提供参考。方法:运用比较法,从QP的人员模式、资质要求、职责和法律责任方面对比我国与欧盟的QP制度,进而提出完善建议。结果与结论:在QP的人员模式方面,我国为企业负责人本人或下属,而在欧盟是独立于质量管理者;在资质要求方面,我国由省级药监部门备案,对资质只有原则性要求,而欧盟由国家药监部门授权专业团体评审,对资质作出了详细规定;在职责方面,我国易与质量管理职责混淆,而欧盟其对药品质量负总责;在法律责任方面,我国无明确规定,欧盟有明确规定。我国QP制度的完善方向是改善QP人员模式,逐步实现QP职业化;进一步细化QP资质要求;缩小质量负责人职责范围,充实QP职责;建立QP责任追究制度,引入资格罚。
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