目的评价国产化学发光法弓形体抗体诊断试剂应用价值。方法本次临床试验以国产的弓形虫Ig M抗体测定试剂盒(化学发光法)作为评价试剂,以意大利Dia Sorin的弓形虫Ig M抗体检测试剂盒(化学发光法)为比对试剂,对临床血浆样本进行一致性评价。结果两种试剂同时共计检测352例血浆样本,其中评价试剂与比对试剂定性检测结果同为阴性的样本数为308例,阴性符合率为98.72%(95%CI:96.75%~99.50%);检测结果同为阳性的样本数为40例,阳性符合率为100%(95%CI:91.24%~100%);总符合率为98.86%(95%CI:88.05%~100%)。一致性分析Kappa系数=0.946(95%CI:0.893~0.999),P<0.05,显示两种试剂具有较高的一致性(Kappa>0.8)。对4例不符样本进行了第三方验证,其结果显示,比对试剂检测为阴性、评价试剂与第三方试剂检测为阳性的样本有1例;评价试剂检测为阳性、比对试剂与第三方试剂检测为阴性的样本有3例;评价试剂的阳性预测值为93.18%,阴性预测值为100%。结论两种试剂具有较高的一致性(Kappa>0.8)。评价试剂能够满足医疗卫生机构用于诊断弓形体感染的要求。